来源:医药云端工作室
编辑:云野一周(7月4日-7月0日)*策、市场、趋势、产品、公司一文打尽
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“碰瓷”专利成功的首仿,有望获得市场独占期
7月4日,国家药监局发布关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》相关事宜的通告,并作出解读。办法明确了:
国家药监局组织建立与维护中国上市药品专利信息登记平台;
药品上市许可持有人在平台上登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息(在获得药品注册证书后30日内);
化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,需要承诺在相应专利有效期届满之前,所申请的仿制药暂不上市;
鼓励仿制药挑战原研药专利的有效性:对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予2个月的市场独占期(但不超过被挑战药品的原专利权期限),与原研药品共享市场。国家药监局在该仿制药获批之日起2个月内,不再批准同品种仿制药上市。
新*之下,抗肿瘤药、化药创新药何去何从?
两份药品研发相关的意见稿的下发,旨在加强事前管理,节约资源,停止内卷。对于真正想做药、做好药的企业来说是利好,对于投机思维重、缺乏前瞻性的药企是利空,对于整个创新药行业的发展则是更有利的。
7月2日,CDE发布通知,就《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》向社会公开征求意见,虽是意见稿,但大体上格局基本明确。这两份文件,对化学药创新药、抗肿瘤药的研发,都提出了比以往更高的要求。从研发端开始,药品立项的导向变了,这对于跟风乱立项的药企可谓是当头一棒,直接喝退!官宣:集采执行超预期,每年省近千亿费用;个品种过评;23个无需过评7月8日,国新办举行*策例行吹风会,介绍年深化医药卫生体制改革重点工作任务有关情况。同时,也公布了五批国采进展、一致性评价工作、药品审评审批几个方面的成绩单。第一批、第二批国采任务已完成,第三批进度05%,第四批于今年5月份落地。第五批预计今年0月落地。五批集采共28个品种,按集采前价格计算,医院化学药采购金额的30%,预计每年可节省亿元。
截至今年6月底,国家药监局已应急批准25个防疫相关药物(不包括疫苗)临床试验;应急批准“三方”上市;应急批准了5条技术路线的22个疫苗品种进入临床试验;附条件批准了4个新冠病*疫苗上市。
批准药品上市注册申请件,同比增长03%。其中创新药2个,纳入优先审评药物39件。累计发布参比制剂目录42批,共个品规,个品种。
另外,已有个品种通过或者视同通过一致性评价,近期拟发布《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》第一批23个品种。并颁布了第一批中药配方颗粒国家标准60个,今年已批准3个儿童用化学药品上市。
一图读懂
《浙江省医疗保障信用管理办法》
7月6日,《浙江省医疗保障信用管理办法》发布,共7章33条,包括总则、信用信息采集、信用评价与发布、信用信息应用、信用修复、监督管理和附则,自年8月日起施行。这次在《浙江省医疗保障信用管理办法(试行)》的基础上进行了修订,删除涉及严重失信(黑)名单的内容,同时修改“信用等级差”直接进行惩戒的相关内容。本办法施行后,原《关于印发〈浙江省医疗保障信用管理办法(试行)〉的通知》(浙医保发〔0〕2号)同时废止。
权威解答:药品、耗材价格联动采集哪些价格?四川已明确
7月8日,四川发文,对药品、耗材的价格联动参考限价的采集范围进行了明确的规定。省平台挂网正在执行的,医疗机构据此开展议价的最高限价,界定为挂网价。
药品:企业自报价、自行议价结果、国采省采中选价不纳入采集范围。
耗材:
已正式公布挂网价但尚未发生实际交易的价格不纳入采集范围
自行议价结果不纳入采集范围,但医疗机构的实际采购价若被省平台采集为本省的挂网价,纳入采集范围
各市(州)或市级联盟集采价若被省平台采集为本省的挂网价,纳入采集范围
江西药品阳光挂网,严格按差比价规范执行
据业界消息,7月8日下午,江西省医保局组织开展企业接待日活动,就大家关心