青少年白癜风的症状 https://m-mip.39.net/nk/mipso_4622758.html1.阿斯利康大品种又一适应症获批
阿斯利康7月19日宣布，英飞凡（通用名：度伐利尤单抗），已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。国家药品监督管理局基于CASPIANIII期临床试验的阳性结果予以批准此适应症。该研究显示，与单纯化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗在总生存期（OS）方面有显著的统计学意义和临床意义改善。度伐利尤单抗为人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。此前，度伐利尤单抗已在全球范围内多个国家和地区获批上市，并于年12月在国内获批上市，用于治疗不可手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2.国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告
7月19日，国家药监局药审中心发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》，自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。
3.关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告
7月19日，国家药监局发布了关于盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖钾胶囊由处方药转换为非处方药的公告。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在年4月11日前，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
4.中央纪委：持续整治医药购销领域腐败
7月12日，中央纪委官方发文《持续整治医药购销领域腐败》，强调受贿行贿一起抓、上游企业与下游终端一起查，重拳整治医疗领域的腐败，要彻底切断医疗领域利益输送等问题。降药价、抓腐败、去带金、带量采、控虚高、盯翘脚等等一系列举措，上游倒逼企业创新、合规良性健康发展等；生产端抓质量、一致性评价、质量标准在提升、飞检等等；下游国采/带量采（省级/联盟）+最低价联动+1.8倍机制+DRG/DIP+合理用药+药占比+基药等。
5.国家药监局公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修改意见和建议于年8月16日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司，邮件标题注明“UDI第二批实施”。电子邮箱：mdctnmpa.gov.cn联系人及易力，-预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
