年4月22日，复宏汉霖宣布，自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（HLX10）针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MicrosatelliteInstability-High,MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并拟纳入优先审评程序，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。
该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，覆盖患者群体广泛。针对MSI-H患者的研究从年以来陆续开展，尤其以Keynote-、Checkmate-两大重磅研究为代表，拉开了免疫检查点抑制剂治疗“MSI时代”序幕。年，FDA批准帕博利珠单抗用于治疗dMMR/MSI-H型不可切除或转移性经治的实体瘤患者。这是全球首个直接根据生物标记物划定适应症的泛癌种肿瘤药物，让微卫星不稳定（MSI）这一热门的肿瘤免疫标记物得到了监管层的官方认证。
微卫星不稳定性示意图
虽然国内还没有免疫检查点抑制剂在这个适应症上市，但已经有不少企业也开展了抗PD-(L)1单抗用于MSI-H/dMMR实体瘤的临床研究布局。
恩沃利单抗
在MSI-H实体瘤适应症领域，国内进展较快的另一款新药就是恩沃利单抗。年12月22日，康宁杰瑞生物制药宣布，与思路迪医药、先声药业达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN）的生物制品上市许可申请（BLA）已于12月17日获国家药品监督管理局（NMPA）受理，相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
KN：晶体结构（图片来源：康宁杰瑞
