板蓝根成为非处方药,增加不良反应说明 [复制链接]

年4月27日，国家药监局发布公告称，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

复方板蓝根颗粒此前为双跨药——处方药/乙类非处方药（OTC）。此次修改后，复方板蓝根颗粒由乙类非处方药成为甲类非处方药。

值得一提的是，此次说明书首次列出了复方板蓝根颗粒的不良反应与禁忌。新版说明书称：监测数据显示，本品有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、过敏反应等不良反应报告。

明确标明，对本品及所含成分过敏者禁用。在中，也加入了一项“发热体温超过38.5摄氏度的患者，医院就诊”。