新闻中国OTC药物法规和技术要求研讨 [复制链接]

年4月15日，学院组织的“中国OTC药物法规和技术要求研讨会”在亦弘商学院顺利召开。

非处方药对于满足患者自我药疗的需求必不可少，其价值体现与国家相关的法律法规及管理制度设计息息相关。我国于年1月1日正式实施《处方药与非处方药分类管理办法》，为保障公众健康、推动OTC行业发展发挥了积极作用；年新修订《药品注册管理办法》第15条规定“处方药和非处方药实行分类注册和转换管理”；第36条规定也明确了申请人可以直接提出非处方药上市许可申请。法规的变化体现了OTC药物新的监管方向，OTC药物将迎来新的发展机遇。

基于此，本次研讨会围绕OTC药物上市的*策、法规、上市路径及技术要求展开研讨。国家药品评价中心相关领导，来自行业协会、高校、内外资企业具有OTC注册及转换丰富经验的专家，以及晖致医药有限公司的代表成员参与了此次研讨。

研讨会嘉宾合影

研讨会由亦弘商学院特约研究员杨建红女士主持，设为主旨报告和主题讨论两个环节。

杨建红亦弘商学院特约研究员

晖致医药有限公司薛小波（HeadofRegulatoryAffairs,ViatrisChina/SeniorDirector）女士代表支持单位致辞，并对在医药*策领域的学术研讨合作表示支持。

薛小波晖致医药有限公司HeadofRegulatoryAffairs,ViatrisChina/SeniorDirector

郑州大学药学院教授、亦弘商学院研究员陈震博士围绕OTC药物的上市路径，详细阐述了国外（欧、美、日）OTC药物的上市管理制度，并对我国OTC药物上市路径的新法规和技术指导原则进行解读和分析。

陈震郑州大学药学院教授，亦弘商学院研究员

国家药品评价中心专家朱兰女士以OTC药物转换的评价原则为主题，系统报告了处方药转换为非处方药的规范、流程、程序、资料要求、评价逻辑以及常见问题。

朱兰国家药品评价中心专家

主题研讨

在杨建红研究员的主持下，具有监管、审评、研发、注册和临床背景的与会嘉宾及企业代表，围绕处方药转换为非处方药的法规及技术要求的关键问题、OTC注册上市的法规及技术要求的关键问题进行了深入研讨。各位嘉宾从不同视角，分享了各自的认知，丰富了解决相关问题的思路，为我国OTC药物的监管及发展，提出了很好的意见和建议。

汪鳌中国非处方药物协会秘书长

卓宏亦弘商学院研究员

李志万天津药业研究院副院长

邓万和西安杨森制药有限公司注册事务部总监

研讨主持人：

杨建红

亦弘商学院特约研究员

研讨会报告人（按报告顺序）：

陈震

郑州大学药学院教授，亦弘商学院研究员

朱兰

国家药品评价中心专家

讨论嘉宾：

郭晓昕

国家药品评价中心处长

汪鳌

中国非处方药物协会秘书长

卓宏

亦弘商学院研究员

李志万

天津药业研究院副院长

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

支持单位代表人员：

薛小波

RegulatoryAffairsDepartment，HeadofRegulatoryAffairs,

ViatrisChina/SeniorDirector

张志*

医学及临床研究部，NPDLead

刘雅

医学及临床研究部，临床监察负责人

杜楠

RegulatoryAffairsDepartment，SeniorRegulatoryAffarisManager

沈雪玲

RegulatoryAffairsDepartment，SeniorRegulatoryAffarisManager

亦弘商学院：

邵颖

联席院长，研究中心主任

感谢晖致医药有限公司对本次研讨会的大力支持。