一：什么是临床试验？
按照我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中对临床试验的定义是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验，其中有关肿瘤治疗的试验主要由患者参加。
二：临床试验的目的是什么？
临床试验的目的在于考察新药的疗效和不良反应。在一个新药正式上市前，医生（研究者）在得到患者（受试者）的同意后，让患者试用新药，从而观察这个药的疗效和不良反应情况。
三：临床试验的分期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括III期临床试验研究设计给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以改进给药剂量等。
四：参加临床试验的风险和获益
首先，临床试验最重要的一点是必须符合伦理要求，就是必须尊重受试者的人格和权利。
其次，在疗效方面，目前肿瘤治疗无特效药物，新的药物在持续开发中，前期的动物实验中已经初步观察到疗效的药物才会开始进行后续的人体药物临床试验。
几乎所有的III、IV期临床试验和一部分II期临床试验的设计中，试验组的治疗药物或措施都在前期研究中证明不低于目前标准治疗，所以参加这些研究的受试者在疗效方面是可以得到较大保障；I期和部分II期研究则不能保证疗效。
第三，安全性方面，I期研究主要观察安全性，不能给受试者保障一定是安全的；II期研究中会进一步观察药物的安全性，一般情况下出现的不良反应是研究前可预测的，但有时也会发生不可预料的不良反应，但发生率较低；
III期研究药物安全性较高，但也会有少见的不可预料的不良反应；IV期研究中药物都已经经过国家批准上市，安全性基本得以保障。
第四，所有I、II、III期以及部分IV期临床试验的药物和检查都是免费的，可以从一定程度上减轻患者的经济负担。
最后，在试验期间，受试者可以不需要任何理由退出研究，任何人都无权干涉。参加临床试验也是肿瘤患者的治疗选择之一。
四：如何掌握更多的临床试验信息？
1、咨询主治医生所在科室有无临床研究，是否有适合自己的研究。
2、如果本科室无研究，医院的国家药物临床试验机构咨询
3、可在国家食品药品监督管理总局网站上查阅所在地区有肿瘤学临医院进行咨询。
4、参加研究前要向研究者索要国家食品药品监督管理总局颁发的资质证明，以及国家食品药品监督管理总局的批准文件及伦理委员会的伦理批件，以保证所参加研究的正规性。
五：如何确定自己是否适合参加临床试验？
向自己的主治医生咨询商议，由主治医生根据您的情况综合评价后决定是否适合参加临床研究。
六：临床试验的药物有效率一定高吗？
临床试验是一种利用安慰剂或经典药物和方案作为对照组的方式，对药物或其它医学治疗进行比较测试的过程。
在临床实验中，研究者要先决定所要测试的装置或药物，再决定使用何者与其进行比较，以及须以何种病患来作为测试对象，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验的目的是找出是否存在新的、疗效更佳、更安全的治疗肿瘤的方法或诊断预防疾病、科学评估病情的方法，所以新药及新疗法均处于试验阶段，其有效率并不一定高于经典药物及方案。
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