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EMA对数据独占,市场保护,鼓励儿科药物 [复制链接]

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编译丨陈嘉音

沈阳药科大学国际食品药品*策与法律研究中心

年4月26日欧洲药品管理局(EMA)监管事务部主管在EMA微型、中小企业研讨会上对药品数据独占、市场保护及儿科药物研发做了详细介绍。自20世纪90年代开始,监管体系不断发展演变,到目前已形成了多种类型的激励措施,总体上是8+2(+1)的独占规则。对特殊类型药物则有更为具体的激励措施,例如对新批准的孤儿药予以市场独占,鼓励孤儿药研发;对新批准的儿科药物予以补充保护证书(SPC)延长以鼓励儿科药物研发等。沈阳药科大学国际食品药品*策与法律研究中心特别整理。

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转载此文请保留出处,并注明转载自“国际药*通”(SYPHU-IFDPL)。

责任编辑:陈嘉音

沈药IFDPL

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