指导中药新药研发的理论思考
杨忠奇1汤慧敏1唐雅琴1杜彦萍1元唯安2李博3邹冲4
唐健元5高蕊6胡思源7张磊8
1.广州中医院2.上海中医院3.首都医科医院4.医院5.成都中医院6.中医院7.天津中医院8.上海中医药大学
摘要：该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观，阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等，从而拓宽中药新药临床适应症。指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法，从而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系；提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值，注重中医药的理论创新；药物临床价值没有大小之分，关键在于满足患者的临床需求。中药新药研发忽视中医药理论指导，单纯依赖动物实验数据可能导致临床试验失败。与中医临床辨证论治个体化治疗不同，总结中医核心病机是进行中药新药开发的基础，要在中医药理论指导下总结疾病病机，同时鼓励应用现代医学方法明确疾病诊断。针对中药新药研发特点，提出要重视人用经验的支撑作用，阐述证候类中药新药临床试验技术要点，提倡证候评价使用客观化指标、选用合适量表和制定合理疗程。在中药新药研发中不仅需要
