盘点个国产1类创新药申请获 [复制链接]

年是特别的一年，新冠肺炎疫情席卷全球，多行业发展受到影响，但我国药品行业的发展并未就此而中断，国内药品申报稳步上升，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达多个。以下为详细年度分析：

年药品注册申请受理总体情况

1、各药品类型申报情况

年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有个（含药械组合及其他65件，以受理号计，数据统计截止年12月31日，下同），相比年增加了27.6%；其中化药受理个，占年全部注册申请受理总数的76.7%，相比年增加了22.1%；中药受理个，占年全部注册申请受理量总数的4.6%；生物制品受理个；占年全部注册申请受理量总数的18.2%。-年各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1-年各类药品注册申请受理情况

2、每月申报情况

后半年CDE每月受理数量多于前5个月每月的受理数量，其中6月为峰值个。年每月受理情况详见图2。

图2年每月CDE药品受理情况

3、各类申报类型总体情况

年各类申报类型为：补充申请：个，占受理总量61.9%，报临床个，报生产个，申请再注册个。-年CDE药品各申请类型受理情况见图3。

图3-年CDE药品各申请类型受理情况

注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母

4、国产创新药受理情况

年CDE受理国产1类创新药注册申请个，其中受理临床申请个，上市申请43个。按药品类型统计，化学药个，生物制品个。

5、进口创新药及原研药受理情况

年CDE受理5.1类化学药进口原研药注册申请个，受理1类进口创新药注册申请个。

6、年审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，年（注：状态开始日期从年1月1日至年12月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计个，其中化药个，中药个，生物制品个。年CDE各药品类型审结情况详见图4。

图4年CDE各药品类型审结情况

7、申报地区情况

在各省市的药品申报方面，上海以受理号领先，其次依次为江苏、北京、广东、浙江。年各省市申报情况见图5.

图5年各省市申报情况

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品、优先审评和突破性治疗的注册受理及审评情况。

化药

1、年化药申报情况

年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有个。年每月CDE化药受理情况详见图6。

图6年每月CDE化药受理情况

在个化药注册申请中，化学药IND受理申请个，较年增长了36.5%；受理化学药NDA个，较年增长了46.9%；受理仿制药上市申请（ANDA）件，较年增长了7.5%；受理一致性评价补充申请个。年化学药各类注册申请受理情况详见图6。-年化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况详见图7。

图7年化药各类注册申请受理情况

图8-年化药各类注册申请受理情况

从化药申请类型看，补充申请还是占主要，年化药补充申请注册申报受理个，占到了化药申报总量的61.8%。年CDE化药各申请类型受理情况详见图9。

图9年CDE化药各申请类型受理情况

1.1化药1类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。年每月化药1类新药受理情况详见图10。

图10年每月CDE化药1类新药受理情况

年申报1类化学药创新药注册申请个，较年增加了个，其中受理IND申请个，较年增长了个；受理NDA31个，较年增加了10个。年化药1类各类注册申请受理情况详见图11。

图11年化药1类各类注册申请受理情况

1.2化药1类新药（国产）、进口申报情况

个1类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请以受理号计有个（不包含补充申请），进口化学药创新药注册申请以受理号计有个（不包含补充申请）。-化药1类新药、进口注册申请受理情况详见图12。

图12-年化药1类新药、进口注册申请受理情况

1.3一致性评价受理情况

随着一致性评价的持续进行，年CDE受理一致性评价补充受理号个，1月为峰值个。年每月一直性评价受理情况详见图13。

图13年每月CDE一致性评价受理情况

2、年化药审评完结情况

年（注：状态开始日期从年1月1日至年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）的化学药注册申请个，其中补充申请个，仿制个，新药个。年化学药各申请类型的审评完成情况详见图14。

图14年化学药各申请类型的审评完成情况

审评结论最多的为补充申请，其次为批准生产，具体结论请查询药智网药品注册与受理数据库。年化药审评结论情况详见图15。

图15年化药审评结论情况

注：统计时间为年12月31日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

中药

1、中药申报情况

年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有个。总体来说，中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，新药申请较少，受理号主要集中在补充申请，如何改变也是值得业界思考的。年每月CDE中药受理情况详见图16。

图16年每月CDE中药受理情况

年CDE受理中药注册申请个，其中受理中药IND申请22件，受理中药NDA6件，受理中药ANDA1件。年中药各类注册申请受理情况详见图16。-年中药IND申请、NDA和ANDA受理情况详见图17。

图17年中药各类注册申请受理情况

图18-年中药IND申请、NDA和ANDA受理情况

2、中药注册申请审评完成情况

年（注：状态开始日期从年1月1日至年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）的中药注册申请个，其中补充申请个，新药21个，进口在注册20个。年中药各申请类型的审评完成情况详见图19。

图19年中药各申请类型的审评完成情况

生物制品

1、生物制品申报情况

年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有个。年每月CDE生物制品受理情况详见图20。

图20年每月CDE生物制品受理情况

年CDE受理生物制品注册申请件，其中受理生物制品IND申请个（预防用IND申请24个，治疗用IND申请个）；受理生物制品NDA申请个（预防用NDA8件，治疗用NDA件）。年生物制品各类注册申请受理情况详见图20。-年生物制品IND申请和NDA受理情况详见图21。

图21年生物制品各类注册申请受理情况

图22-年生物制品IND申请和NDA受理情况

2、1类生物制品创新药受理情况

CDE受理1类生物制品创新药注册申请个，其中预防用生物制品4个，治疗用生物制品个。1类生物制品创新药注册申请中，IND申请个，较年增加了个；NDA17个（均为治疗用生物制品），较年增加了11个。

3、生物制品注册申请审评完成情况

年（注：状态开始日期从年1月1日至年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）的生物制品注册申请共个（包含17个体外诊断试剂），其中完成补充申请个，完成新药个，完成进口个。年生物制品各申请类型的审评完成情况详见图23。

图23年生物制品各申请类型的审评完成情况

优先审评品种纳入情况

年CDE将个（按受理号计）注册申请纳入优先审评程序，较年减少了49个，其中儿童用药19个、罕见病用药22个、临床急需短缺药品15个；适应症包括：抗肿瘤、神经系统等领域。

突破性治疗品种纳入情况

申请适用突破性治疗药物程序条件：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

年CDE将23个（按受理号计）注册申请纳入突破性治疗品种，其中包括化药15个，生物制品8个；适应症主要集中在肿瘤癌症领域。年纳入破性治疗品种见表1。

表1年纳入突破性治疗品种

数据来源：药智药品注册与受理数据库

来源：药智网

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表新药汇立场，欢迎在留言区交流补充。