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这个药,美国已限制服用,中国却把它当 [复制链接]

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(吗丁啉广告)

▲吗丁啉年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司。然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。

“消化不良找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。

资料显示,吗丁啉年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。

然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险,患者应更谨慎。

“吗丁啉”在国外屡遭警告!

美国

原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

加拿大

在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于年在加拿大上市,但自年被停止使用。年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。

年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

欧盟

欧盟则更加严格,年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

在国内备受欢迎

相比之下,以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国则受到了很好的“待遇”。

资料显示,吗丁啉年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。

尽管在中国销售的吗丁啉说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。

此外,适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,相较欧洲建议的“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,这一适应症范围更宽泛。

一位在英国的药剂师曾在博客发表观点,建议中国药监部门及厂家尽快跟国际同步,对多潘立酮非处方药采取相应的监管措施,比如将其重新列为处方药,并尽快更新说明书,取消其对腹胀,腹痛,消化不良等适应症。

不过,相较于医学研究而言,国内对于药品不良反应的监测机制和药品说明书的更新工作往往是相对滞后的。一位不愿具名医院药剂科药师认为,总体而言多潘立酮对于无心脏疾病患者,短期少量用于治疗恶心呕吐症状仍是安全的,但患者有权知晓不良反应信息,并培养科学用药安全意识。

多潘立酮还能用吗?

1.不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用

在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期/大量使用。所以,大家在想自行服用之前最好咨询一下专业人士。

2.使用中注意观察心脏是否有不适

临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。对于那些“只吃吗丁啉最管用”的患者,建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。

3.尝试替代方法

增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。

4.在医嘱下服药

西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类OTC药品,医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。

此外,关于非处方药

医院的主任医师王树平说:多潘立酮虽然是非处方药,但这个例子也给我们提了个醒,即使是大家可以自行购买的非处方药(也就是OTC类药物),也不能随意地用。

你也许听说过,维生素补多了也是会出问题的,对吧?说的就是这个道理。

OTC是英文「OverTheCounter」的缩写,翻译过来指的就是在柜台上你可以自己随意挑选的药,也就是现在大型药店里货架上顾客可以自选的药品,而无需医生开具处方。

OTC类药物又分为甲类和乙类:

甲类OTC:在药盒的右上角有红色OTC标识,指老百姓只能在具有《药品经营许可证》并且配备执业药师或药师以上专业人员的社会药店、医院药房购买的非处方药;

乙类OTC:在药盒的右上角有绿色OTC标识,医院药房外,老百姓还可以在经过批准的超市、宾馆、百货商店买到的非处方药。

大家在自行购买药物时一定要认准OTC标识。

前面我们说过,副作用是药品的基本属性,不能盲目地因为药物的副作用就不使用,但也绝对不要滥用。

所以,有点小问题、自己买药吃并不是完全不可以,但普通人要想安全用药,需要先具备相关的常识,例如:

先得确认自己的情况是比较轻的,医院的;

知道自己的情况可以吃什么药来缓解;

严格按照说明书用药,掌握用药的剂量和疗程;

分清自己有没有药品的禁忌症;

如果同时服用几种药物,看看药物之间会不会有不良的相互作用。

如果这些问题都没弄清楚的话,还是慎重点为好。先了解一下基本医疗知识,或者咨询专业的医生、药师之后,再去买药吧。

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