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1月9日,CFDA发布公告,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。
一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好跌打万花油等32种药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益∕风险分析。
三、跌打万花油等32种药品为非处方药,患者用药前应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的新修订内容。
需修订说明书的32种非处方药:
1.跌打万花油
2.跌打镇痛膏
3.东乐膏
4.复方南星止痛膏
5.狗皮膏(改进型)
6.骨痛灵酊
7.骨友灵巴布膏
8.骨友灵贴膏
9.活血止痛膏
10.如意金*散
11.伤科灵喷雾剂
12.伤湿止痛膏
13.麝香跌打风湿膏
14.麝香海马追风膏
15.麝香镇痛膏
16.麝香壮骨膏
17.麝香追风膏
18.麝香追风止痛膏
19.神农镇痛膏
20.十二味痹通搽剂
21.舒筋健络油
22.双虎肿痛宁喷雾剂
23.酸痛喷雾剂
24.特制狗皮膏
25.天和追风膏
26.透骨灵橡胶膏
27.无敌止痛搽剂
28.腰肾膏
29.一枝蒿伤湿祛痛膏
30.镇痛活络酊
31.正骨水
32.壮骨麝香止痛膏
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