7月6日，CDE发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性化的用药需求。《药品注册管理办法》明确规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定了非处方药上市许可申请的技术要求。本次指导原则着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。具体规则如下：另外，CDE于今日还公布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》和《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》，具体文件下载可扫描
