本报记者张悦曹学平北京报道
年12月末，上海君实生物医药科技股份有限公司（.HK、.SH，以下简称“君实生物”）披露，截至处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期年12月23日，尚未收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）有关特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，以下简称“BLA”）的审评结论函。
公告显示，FDA早前表示，其于批准申请前须对公司的特瑞普利单抗生产基地进行现场核查，然而受到新型冠状病毒感染疫情相关的旅行限制的持续影响，FDA在当前审评周期内无法进行现场核查，特瑞普利单抗的BLA仍在审评中，君实生物及合作伙伴CoherusBioSciences,Inc.（以下简称“Coherus”）正在持续与FDA就审批前的核查计划进行沟通。
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