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35个药品带量采购谈判成功，最高降63.91%！
扩大DRG试点、推进医共体建设…29项医改重点任务出炉！
十类药品医保目录直接出局！动态调整进入“企业申报”时代！
18份意见稿连发！药品注册细化文件来了，重点有这些！（附下载）
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带量采购出局，个药品将被列入监测预警；广西发文，四个第二批集采品种年暂不参与国家集采；瑞德西韦三项临床试验结果公布；8种药品由处方药转化为非处方药……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
跨国药企一季报：罗氏成营收冠*
截至4月29日，在已发布年一季度业绩的跨国药企中，罗氏以亿美元、同比增长7%夺得冠*，超越了往年的“霸主”辉瑞。不出意外，一季度前三名分别为罗氏、诺华和默沙东，辉瑞跌至第四名。
罗氏方面称，新冠肺炎疫情在一些市场造成波动，但对其一季度的业绩影响有限，罗氏全球药物和检测供应链保持正常。用于检测新型冠状病*的CobasSARS-CoV-2检测获得FDA紧急使用授权，产能大幅提升。罗氏的托珠单抗也加入针对新冠肺炎治疗的临床试验大*中，罗氏预期将于初夏公布研究结果，并同时提升其产能。辉瑞在一季度成为少数营收下滑的大药企。年一季度辉瑞收入亿美元，下滑8%。其生物制药业务增长11%，但成熟药物（Upjohn）业务大幅下滑37%拖累了总体业务。辉瑞强调，除了仿制药竞争导致Lyrica在美国的销量下降，中国市场由于未参与带量采购，立普妥和Norvasc销量大幅下滑。（21世纪经济报道）
点评
总体而言，制药企业也躲不开全球经济受疫情影响下滑的大势，根据GlobalData统计，年第一季度按市值排名的前20名全球创新制药公司中，市值下降的有13家制药公司。但与疫情药物相关的制药企业有直接获益，如吉利德、再生元等；或者疫情原因使得部分患者用药转换为长处方的改变，也间接带动了一些药企的业绩增长。此外，一季度各大公司的临床试验也受到了影响，这可能将疫情带来的影响延伸到未来的几个月。
带量采购出局个药品被重点监控
4月26日，安徽医药集采服务中心发布《关于公示年省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购监测预警药品目录的通知》。通知显示，依据《年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》及《关于执行年省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价结果的通知》要求，“对于已列入本轮谈判议价范围的药品，如企业不参加谈判或谈判不成功，该药品所属生产企业同通用名、同剂型的所有规格及包装药品均列入监测预警目录”。公示目录显示，共涉及个药品。（安徽医药集采服务中心
点评
未中选地方集采品种被重点监控的趋势，值得
医院严禁药代私自出现在医疗区域
近日，医院纪委向全院职工、相关业务科室和各类药品、耗材、器械供应商发出了《医院购销业务秩序的告知书》。要求各类药品、耗材、器械供应商或业务代表和相关从业人员严格遵守《廉洁供货承诺书》，应在药剂科、采购科、设备科等行*办公医院指定地点进行商谈；除正常业务工作外，不得与医务人员和其他相关工作人员发生非工作联系，严禁私自出现在门诊、住院部等医疗区域内；确因工作业务需要进入医疗区域的，应向医务科申请备案。（江南都市报）
点评
年12月22日，《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》挂网，明确医药代表不得承担药品销售任务，医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动。此后，医院发布细则约束医药代表与医务人员接触。随着国家医疗反腐工作的进程加快，已有许多药企在转型，由原来注重的带金销售逐渐转变为学术营销，走专业化道路，医药代表也应该抓紧转型的步伐。
撞车省采4个国采品种暂不执行
4月27日，广西医保局发布《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》。通知显示，有四个品种年暂不参与国家集采，包括阿德福韦酯片（齐鲁）、阿莫西林胶囊（海南通用三洋）、阿奇霉素胶囊（北京四环）、铝碳酸镁咀嚼片（广东华润顺峰）。这四款药品都是之前广西GPO的品种。（广西医保局
点评
涉及到重叠品种，广西的方案有可能先采购广西GPO的约定量，再执行国采的约定采购量。如何平衡省采和国采的关系，也是其他各省后续可能遇到的问题。
医院被医保局盯上
近日，业内流传的一份文件显示，因为药品采购价格过高，医院被医保局要求对相关品种的采购情况进行说明。此前，河北省医保局发布了《关于建立定点医药机构医疗费用指标异常增长预警提醒制度的通知》，在大数据的基础上，医保智能系统列出了11医院医疗费用支出进行实时监控、预警，医院必须给出说明，并注明具体科室和负责人。若再犯就要提交整改报告，整改不合格，医院包括医生个人将会被暂停医保资格。这意味着，被预警就会具体牵涉到科室及其负责人，所以，这份文件列出医院，还会直接影响到每一位医生处方。（趣学术）
点评
目前，在国家医保局统一部署下，数据化监管平台已经搭建好，药品和耗材编码工作也在紧锣密鼓进行中，河北此次行为可能是医保大数据牛刀小试，未来会有越来越多的省份对医疗费用进行数据化监管。从大数据监管将对医生开药产生直接的影响：由于同疾病下患者负担率较高也会被预警，为了减少患者负担，医生会主动多开医保药品。未来，这些地区的患者用药将更合理。
8种药品“处转非”5个成双跨品种
4月27日，国家药监局官网发布信息，益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病*胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液、维生素C咀嚼片等8种药品由处方药转化为非处方药，药品相关说明书及药品标签等需按规定进行修订。其中，益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病*胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊被标注为双跨品种。（国家药监局
点评
一般情况下，药品由处方药变为OTC之后，销售渠道将大大扩宽。再加上抗病*、消炎等功效也是零售药店销售的主要品种，这些药物将迎来显著利好。
一被禁进口药恢复销售
4月27日，国家药监局发布了关于恢复销售使用德国B.BraunMelsungenAG的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告。
通知显示，原国家食品药品监督管理总局于年10月31日发布了《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungenAG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》（年第号），决定在中国境内暂停销售使用上述产品。德国B.BraunMelsungenAG进行整改后，接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生产现场的再次核查，并于日前向国家药品监督管理局报告已于年11月22日完成了整改要求。国家药品监督管理局经过技术评定，认为其整改到位，符合我国药品生产质量管理规范等要求。（国家药监局
国家药监局正在加大境外检查的力度。此前，新基生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）也因不符GMP要求被暂停进口、销售和使用。按照国际惯例，进口到本国的药品，都要到该药品的生产企业进行药品GMP检查。到境外进行检查，提高了对进口药品的监管能力，也是保证公众使用安全的进口药品的基础。
瑞德西韦三项临床试验结果公布
4月29日，三项瑞德西韦治疗新冠患者的临床试验结果公布，各项研究的结果不一。
其中，有一个是美国国家卫生研究院公布的一项临床试验的初步结果。这项随机、对照临床试验自2月21日开始，有来自美国、欧洲、亚洲68个地点的名患者参与试验。这些参与临床试验的患者病情较重，有肺部感染症状。初步试验结果显示，接受瑞德西韦治疗的患者康复时间比使用安慰剂的对照组患者快31%。从康复时间中位数来看，前者为11天，后者为15天。接受瑞德西韦治疗的患者病亡率为8%，而对照组患者病亡率为11.6%。
吉利德科学公布了其领导的另一项瑞德西韦三期临床试验结果。这项临床试验的患者分为两组，分别接受了5天和10天的瑞德西韦治疗。结果显示，在开始接受治疗后的第14天，接受5天瑞德西韦治疗的患者中有64.5%的人康复，接受10天瑞德西韦治疗的患者中有53.8%的人康复。
英国医学期刊《柳叶刀》在线发表了在中国进行的一项瑞德西韦临床试验结果。根据论文，有名成年重症患者参与了这项随机、双盲、对照试验。结果显示，瑞德西韦组的临床中位改善时间为21天，安慰剂组为23天。研究人员认为，虽有一定差异，但未达到统计学意义上的显著水平。研究人员表示需要更大规模研究来验证瑞德西韦的效果。（新华社）
点评
瑞德西韦曾被寄予厚望，但研究结果却大相径庭，为何？对于中美截然不同的临床试验结果，瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授回应称，这是两项不同的研究，评价标准不一样。而针对吉利德公布的结果，英国诺丁汉大学教授菲利普?巴斯评论，这项临床试验由于没有设置不使用瑞德西韦的对照组，从中不易得出有效性等方面的结论。关于瑞德西韦，尽管还有谨慎的声音，但这并不妨碍市场向前看，同日吉利德股票应声上涨就是表现。
■整理罗晶
■编辑陈雪薇
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