中国重点白癜风专科医院 https://jbk.39.net/yiyuanfengcai/yyks_bjzkbdfyy/格隆汇11月2日丨金斯瑞生物科技(.HK)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球市场上市)宣布美国食品和药物管理局(“FDA”)已延长了西达基奥仑赛(“cilta-cel”)的处方药使用者费用法案(“PDUFA”)目标日期至年2月28日。cilta-cel是一种在研的用于治疗成人复发和╱或难治性多发性骨髓瘤的靶向的BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。该生物制剂许可申请(BLA)由传奇生物的合作伙伴JanssenBiotech,Inc.提交。
于年10月28日(纽约时间)获延期的初步通知后，传奇生物和Janssen于年11月1日(纽约时间)与FDA会面。PDUFA目标日期的延长令FDA有充分的时间审查近期根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的信息。并未获要求提供额外临床数据。
