FDA公布财年非处方药(OTC)专论药品设施费
财年设施费缴费期限
年3月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)公布了财年(FY)非处方药(OTC)专论药品设施费(OMUFA)计划的新费用。财年的设施费缴费期限为年6月1日。
年，FDA开始根据OMUFA计划向涵盖的OTC药物企业收取年度企业费用，该计划是根据年3月的《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》建立的。FDA表示，OMUFA设施费用于帮助资助监管活动，使FDA能够如期审核企业提交各项申请，目的是提高公众获得非处方药的机会。
与年相比，年OMUFA费用有何变化？继续阅读有关费用上涨的详细信息。
OMUFA设施费.
1：
FDA要求制造或加工OTC专论药物成品剂型的设施支付年度专论药物设施(MDF)费用。财年的MDF费用为24,美元。
2：
合同生产组织(CMO)是指所有者或关联公司都不直接向批发商、零售商或消费者销售在该机构生产的药品的OTC专卖药品设施。CMO需要支付常规MDF费用的三分之二。财年的CMO费用为16,美元。
3：
与年相比，年的MDF和CMO费用均上涨了19%。FDA将费用上涨主要归因于应付费设施数量的减少、MDF与CMO的比率下降，以及通货膨胀调整。FDA还增加了费用，以支付维持该计划到财年所需的运营储备。
4：
FDA表示，在新冠肺炎突发公共卫生事件(PHE)期间分销洗手液产品的洗手液制造商将继续豁免OMUFA设施费用：“FDA不会对在年1月27日宣布新冠肺炎突发公共卫生事件(PHE)时或之后首次向FDA注册、仅用于在PHE期间生产OTC洗手液产品的公司征收OMUFA设施费”。
5：
OMUFA费用也不适用于仅生产活性药物成分(API)、生产临床研究用品、进行测试或在已包装产品上放置外包装以用于试剂盒的设施。此外，由于只有人用药物需要缴纳OMUFA费用，因此只生产动物药物的设施是豁免的。
RegistrarCorp.
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