丽康V01已开打健康元疫苗新势力 [复制链接]

最新消息，9月21日，丽康V-01已在珠海开始接种。此前，健康元（）及其控股子公司丽珠集团（）发布公告称，其旗下的新冠重组蛋白疫苗V-01（商品名“丽康”；以下简称丽康V-01）被纳入序贯加强免疫紧急使用。

这个消息传出，可谓一石激起千层浪。

数据显示，丽康V-01作为2.0创新型的新冠蛋白疫苗已进入全球新冠疫苗第一梯队。因而，凭借“安全、优效、优质”的显著特点，丽康V-01将极大助力国内乃至全球抗疫。

同时，凭借丽康V-01，正在走向创新型的综合型医药企业健康元携旗下丽珠集团，也将成为疫苗届的一股不容小觑的新势力。

两百多两年多三十年

丽康V-01是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的2.0创新型的新冠蛋白疫苗。

丽康序贯加强对奥密克戎有强效，可提供更优保护。数据显示丽康序贯加强三期临床试验保护效力结果，绝对保护力61.35%，终点病例90%以上为奥密克戎，表明丽康对奥密克戎具有良好保护效力。尤其是对更需要加强接种的高风险人群，丽康也可提供安全、优良保护。

亮眼成绩的背后，丽康V-01项目集中了健康元和丽珠集团大量的研发人员，健康元董事长朱保国亲自担任总指挥，两年多来每天指挥着两百多个工程师，全力奋战。朱保国表示：“疫苗带来的经济效益目前很难估计，我们希望给市场提供更多可以选择接种的疫苗。无论成败，研发新冠疫苗都是我做药三十多年以来最重要的一件事。”

最新消息，9月21日，丽康V-01在珠海被接种。据了解，珠海市各个新冠疫苗接种门诊都配备了丽康V-01。这也从侧面反应了国内对一流疫苗接种的需求仍然高企。健康元表示，公司已做好了丽康V-01接种准备工作。

60岁以上或有基础疾病的人群丽康V-01成为优中之选

新冠疫苗实际上已经进入下半场，加强（尤其是序贯加强）将成为疫苗接种的重点，也将成为疫苗企业的主战场。“安全、优效、优质”是丽康V-01脱颖而出的关键。

截至9月14日，牛津大学OurWorldinData统计全球累计报告接种新冠病毒疫苗.66亿剂次，接种率67.88%。而据9月16日，《中国疾病预防控制中心周报(英文)》数据，超过90%的国人通过国产疫苗得到了保护。

最后剩下的10%是最难完成的，而这10%往往是很关键的应保护人群，他们中有很大一部分有合并症，其中很多是老年人群。再来看看这些发人深省的数据。截至年5月19日，上海本轮疫情累计报告死亡病例例，平均年龄82.7岁。所有死亡病例均合并基础疾病。截至年5月4日，香港例新冠肺炎死亡个案中，有92%患有基础慢性病。

目前，奥密克戎BA.5.2变异株已成为全球新冠主要流行株，占到全球报告确诊病例上传基因序列的近80%。奥密克戎BA.5.2变异株导致了更高的细胞融合、复制和免疫逃逸能力。

特别值得注意的是，丽康V-01的临床是唯一的全球首个以保护力为终点的获得了奥密克戎保护力数据的疫苗。因为其他已上市的疫苗做的比较早，一般获得保护力的数据都是德尔塔之前的数据。丽康V-01做的时候刚好是遇到奥密克戎的流行，所以获得了对奥密克戎保护力的临床数据。

数据显示，V-01基础免疫或序贯加强，特别是对60岁以上，或有基础疾病的人群意义重大。其中，高风险人群(60周岁以上或有基础疾病人群)，V01基础免疫保护效力约75%；V01序贯加强保护效力相对保护效力:47.56%，绝对保护效力:61.19%。而针对有基础疾病人群，V01基础免疫保护效力，88.56%，V01序贯加强保护效力相对保护效力:61.93%，绝对保护效力:71.83%。

朱保国表示，相比同源加强针接种，异源加强接种可以提供更强的保护力。在后续加强针市场以及有基础疾病及高危人群（如老年人）市场上，将是丽康V-01重点推广的方向。

以创新科研为利器长远布局终受益

健康元（）业务范围涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。半年度报告显示，公司营利双增。营业收入85.65亿元，较上年同期上升约9.31%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为8.04亿元，同比增长约34.47%。近十年间健康元的业绩一直处于稳步提升状态中，近五年来健康元扣非净利持续保持着双位数快增之势。

92年成立的健康元如今已逾30岁。不避讳的说，出身保健品的健康元资质最初只能用“平平无奇”来形容。然而到了“三十而立”，公司成功入选米内网“年度中国医药工业百强系列榜单”子榜单“年度中国化药企业TOP排榜”TOP9。

年全球制药企业50强中，作为世界上最大的拥有年历史的领先医药企业，辉瑞排名第一，年销售额达到了亿美元。艾伯维排名第二，达到了亿美元。诺华排名第三，达到了亿美元。在跨国药企面前，无论历史还是营收上，健康元无疑还是个少年，但少年有鸿鹄之志。

公司表示，“年，我们的主营业务结构和产品矩阵持续优化，公司内生增长优势愈发显著。研发创新方面，我们正沿着各个维度不断探索、打磨及优化，在渐进式创新的基调下，不放过任何一个跨越式发展的机会。”

健康元到底是如何实现逆袭？或许从这几个数据可见一斑。

年研发投入为18.50亿元，同比增长46.75%。据药智上市企业产品研发明细数据库统计，健康元及其控股子公司丽珠集团年研发投入分别位列国内医药行业第七、第九，变化幅度高居前四位，处于同行业较高水平。研发投入从年的6.09亿元大幅提升到了年的18.50亿元，5年间研发投入翻了3倍。

不难看出，追风少年的利器是“创新研发”，通过持续研发投入，“以创新药及高壁垒复杂制剂为核心，强力打造集团多元的产品矩阵及丰富的在研药物管线”。

而小试牛刀初见成效的则是在呼吸制剂领域。健康元年进入吸入制剂领域。目前，健康元已然成为国内吸入制剂赛道领航者。目前已获批5项款药品，共9个品规。上半年，整个处方药板块实现营收10.60亿元，同比上升约67.76%。其中呼吸领域实现销售收入5.61亿元，同比增长%。

数据显示，围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局。截止年上半年，公司高壁垒复杂制剂在研项目共43项，其中获批2项，申报生产2项，开展临床/BE研究6项，申报临床3项。

十年一剑成功进入疫苗行业

十年磨一剑的不止是呼吸制剂为代表的高壁垒复杂制剂，还有丽康V-01背后的丽珠单抗。

年7月，成立了珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”），研发重心倾向了生物制剂领域。主营业务为生物药的研究开发及产业化，研发产品管线包括疫苗、单克隆抗体、重组蛋白药物、抗体偶联药物、CAR-T细胞治疗产品等，覆盖肿瘤、生殖、自身免疫性疾病等领域，是丽珠医药集团国家级企业技术中心创新能力建设项目的重要组成部分（抗体药物实验室）。

公司表示，“通过这个V-01的快速研发量产、获批，隐形的最大的收益也就是，我们可以跨入疫苗行业，我们也可以在疫苗行业里面开展更多的研发，能够研发出更多新的品种。整个研发过程当中背后是非常的艰辛，项目中的每一个人在过程当中得到了充分的锻炼提升。我们具备了一个可以去研发疫苗，生产优质疫苗的能力，以后在疫苗领域里面做出更多的新品种出来。”

据EvaluatePharma数据显示，-年间，全球疫苗市场维持增长态势，年市场规模约为亿美元，同比增长6.9%。年新冠疫情在全球范围爆发，全球疫苗市场近两年实现高增长。剔除新冠疫苗增量影响，随着疫苗接种率的提升、产品迭代更替以及疫苗向癌症等治疗领域的拓展，全球疫苗市场有望持续良好增长态势，预计到年全球疫苗市场规模将到达亿美元，-年间复合增速预计为6.8%。

疫苗市场如此之大，健康元想从中分一杯羹也是非常自然的事情。然而疫苗对于平安性的要求更高，对不良反响的容忍性更小。为保证疫苗的平安性和有效性，疫苗临床试验入组人数更多，平安性评价周期更长，疫苗的研发周期更长、研发费用也相应更高。同时，疫苗在生产质量上的要求也非常严格。此外，年8月23日，世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。

按照申银万国行业分类，A股生物疫苗板块上市公司共有13家。去除已经将疫苗板块独立分拆上市的辽宁成大和华兰生物，今年上半年，11家疫苗上市公司实现营业总收入.81亿元，同比增长46.35%。

公司表示，新冠疫苗V-01是健康元集团首个在全球范围内开展多中心III期临床试验的产品，也为后续公司创新药国际化积累了更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方面的资源与经验。

朱保国一张秘方，一生制药，一心济世。朱保国的远方其实就是他一直坚持的医药“梦想”，分两步走，第一步是“做中国大健康产业领导者”;第二步是“造福每一个地球人的健康”,这意味着健康元和丽珠集团要跻身为全球性的跨国药企。

心之所向,身之所往,终至所归。