根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称.1类）”与“.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（简称.2类）”。.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。[1]
根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求，古代经典名方中药复方制剂（包括中药注册分类.1类和.2类）需进行非临床安全性研究/毒理学研究，在申报上市时提交资料。本文在《中药注册分类及申报资料要求》所提出的毒理学要求基础上，进一步细化和明确古代经典名方中药复方制剂（包含.1类和.2类）的毒理学研究要求。
收稿日期：-08-25
作者简介：黄芳华，博士，主任药师，主要从事新药药理毒理审评工作，Tel：（），E-mail：huangfh
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