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药品网络销售在探索中推进 [复制链接]

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「本文来源:中国医药报」

(上接1版)

明晰责任保证安全

针对上述风险,各相关方应明确各自职责,形成监管合力,防范和管控药品网络销售风险,全力保障消费者用药安全。

对于处方药网络销售监管,建议相关部门出台专门针对电子处方的管理办法,建立覆盖医疗机构、药品零售终端、医保结算的统一、可视化的监管体系;进行处方编码,实施从处方开具到调剂、保管的全周期追溯,实现处方信息统一监管。可通过建立处方共享平台,加强药品零售终端与医疗机构电子处方信息互联互通,有效跟踪处方信息流转,确保处方合理合法。同时,应压实医疗机构的处方管理责任,督促其建立健全处方管理制度,对处方实施动态监测,为实现处方流转奠定基础。

要进一步规范执业药师行为,提升药学服务水平。执业药师提供远程药学服务时,应采用电子签名等方式进行全程留痕。鼓励执业药师参与制定药物治疗方案,提供用药咨询和用药指导,切实发挥作用。相关部门还应持续加强对执业药师的管理,强化资格审查,提高准入门槛,确保执业药师专业性。

药品网络交易第三方平台是药品网络销售的重要组织者和参与者,应该切实承担管理责任,确保平台销售药品质量安全。建议第三方平台建立消费者投诉举报处理制度、先行赔付制度、交易追溯体系等,以保护消费者合法权益;建立销售主体资格审核、安全交易保障、药品不良反应报告、应急事件处理、信息数据证据保存、保密、配合检查等制度,确保药品网络销售过程和质量安全。

要建立药品网络销售分类等级清单。对风险等级较高的药品,应制定限制性目录;对甲类非处方药和含特殊药品复方制剂等一些自行使用风险高的药品,应列入药品网络销售负面清单。

监管方和销售方应加强对公众用药的安全警示教育,以科普宣传和正面引导为主,增强安全用药意识。同时,还应鼓励公众积极参与药品网络销售管理,自觉维护自身利益。

网上药店作为销售方,需持续符合《药品经营质量管理规范》要求。要建立完善专业的信息化交易体系,保障交易过程安全可追溯;要配备专业人员参与指导用药,特别是在处方药销售中,应该严格审核处方;要合理展示药品信息,严格禁止虚假夸张的广告宣传及不合理的促销行为;要委托具有资质的配送商进行配送。

物流配送环节是保障网络销售药品质量安全的最后一关。配送方应当具备相应条件和能力,根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度等要求,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程持续符合要求。

此外,监管部门还要加强信息技术建设,紧跟市场需求,不断改进网络监管手段,建立覆盖采购、储存、销售、配送各个环节的药品追溯体系,确保药品质量安全。

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目前,国外药品网络销售监管模式主要有以美国为代表的“多元主义”、以英国为代表的“法团主义”、以德国为代表的“国家主义”,以及其他监管模式。

美国“多元主义”强调政府、市场、社会相互协作,涉及的监管主体包括各州药房理事会、美国药房委员会、美国食品药品管理局等。各州药房理事会、美国药房委员会等社会团体负责网上药店准入等前期监管;联邦政府机构出台法律法规,并依职能划分进行事中和事后监管。

英国实行政府与行业协会共同监管的方式。政府出台一系列法律法规用于监管药品网络销售行为,负责监督网上药店的药品销售和供应,并对违法网站进行查处和打击;药品行业团体英国皇家药学会负责网上药店注册及药剂师服务监管,制定一系列标准指南指导规范网上药店服务。

德国对药品网络销售监管强调以政府为主导,社会辅助共治,以强大的社会医疗保险为支撑,不属于医保报销范围的药店和药物不予报销。通过药剂师协会规范全国所有实体和网上药店行为,设立药害赔偿基金并建立药店监察制度。要求网上药店必须提供完备的药剂师咨询服务。

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